【产品名称】无菌透明质酸钠液

【商品名/商标】西施泰

【型号规格】40mg/50ml

【结构与组成】该产品由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠十二水合物、注射用水组成。每瓶50ml，其中透明质酸钠的含量为40mg。以无菌状态供货，一次性使用。

【适用范围】该产品用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。膀胱炎时GAG层受损，缺损可导致以下疾病出现其相应的临床症状，如间质性膀胱炎，感染、创伤、尿石症、尿潴留及肿瘤导致的膀胱炎，放射导致的膀胱炎等。本品能缓解以上病因导致的膀胱炎。

【用法用量】用法:尿液排空后将本溶液全部缓慢注入膀胱内，弃置未用部分。为达到最佳疗效，尽可能长时间地将西施泰无菌透明质酸钠液保留在膀胱内（至少30分钟）。用量:推荐每周使用1次本品进行膀胱灌注，4-12周治疗后，每月进行1次治疗直至症状缓解。治疗医生（泌尿科医师或放射科医师）应指导本品所有预防性使用。

【注意事项】1、对本品成份有过敏史者请勿使用。2、如出现不良反应请停止使用。3、请置于儿童不可触及处。4、本品仅供一次性使用，用后请弃置。

【贮藏】室温保存（15～30℃），请勿冷冻。

【注册证号】国械注进20193142039

【生产厂家】爱尔兰迈蓝公司Mylan Institutional

【生产地址】Coill Rua, Inverin, County Galway, Republic of Ireland

西施泰（无菌透明质酸钠溶液）是一种用于膀胱灌注治疗的医疗器械/药物，主要成分为高纯度透明质酸钠（HA），临床主要用于膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎（BPS/IC）和放射性/化学性膀胱炎的治疗。以下是其临床疗效的详细分析： 1. 核心作用机制 修复膀胱黏膜屏障： 透明质酸钠是膀胱黏膜天然成分，灌注后可覆盖受损黏膜，减少尿液刺激和炎症反应。 抗炎与镇痛： 抑制炎症因子（如IL-6、TNF-α），降低神经敏感性，缓解疼痛和尿频。 促进组织修复： 刺激内源性透明质酸合成，加速黏膜愈合。 2. 主要适应症及疗效 （1）间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS） 疗效数据： 约60%~70%患者症状显著改善（尿频、尿急、盆腔疼痛减轻）。 需多次灌注（通常每周1次，连续4~6周），维持治疗可延长疗效。 对比其他治疗： 优于单纯生理盐水灌注，与二甲亚砜（DMSO）疗效相当，但副作用更少。 （2）放射性/化学性膀胱炎 适应症： 盆腔放疗或环磷酰胺化疗导致的出血性膀胱炎。 疗效： 减少血尿、尿痛，改善膀胱容量（黏膜修复后）。 （3）其他 复发性尿路感染（rUTI）：可能通过修复黏膜屏障减少细菌黏附（证据有限）。 3. 用法与剂量 膀胱灌注方法： 经导尿管注入膀胱（保留30~60分钟后排出）。 标准疗程：每周1次，连续4~6周；维持期每月1次。 剂量： 通常每次40mL（具体按说明书调整）。 4. 临床优势与局限 优势 局限性  安全性高（几乎无全身副作用）  需反复灌注（疗程较长）  直接靶向黏膜修复  对晚期纤维化型IC效果有限  兼容其他治疗（如口服药物）  价格较高 5. 常见副作用及处理 局部反应： 短暂尿频、排尿灼热感（通常24小时内缓解）。 感染风险： 严格无菌操作，避免医源性尿路感染。 过敏反应： 罕见（透明质酸钠过敏者禁用）。 6. 与其他膀胱灌注药物对比 对比药物 透明质酸钠 二甲亚砜（DMSO） 肝素 作用机制 黏膜修复+抗炎 抗炎+局部麻醉 抗凝+抗炎 副作用 极少 膀胱刺激、大蒜样体臭 出血风险 疗程便利性 需多次灌注 每1~2周一次 需长期使用 7. 患者注意事项 治疗前准备：排空膀胱，避免灌注前大量饮水。 治疗后建议：灌注后保留药物30分钟以上，避免立即排尿。 禁忌症：活动性尿路感染、膀胱穿孔、对透明质酸钠过敏。 总结 西施泰（无菌透明质酸钠液）通过修复膀胱黏膜屏障，显著改善间质性膀胱炎和放射性膀胱炎的症状，安全性高且耐受性好，但需坚持规范疗程。临床使用需注意： 严格无菌操作，避免感染。 联合行为疗法（如膀胱训练）和口服药物（如戊聚糖多硫酸钠）可增强疗效。 对顽固性病例可考虑联合其他灌注药物（如DMSO）。 建议在泌尿外科医生指导下个体化制定治疗方案。

【产品名称】无菌透明质酸钠液

【商品名/商标】西施泰

【型号规格】40mg/50ml

【结构与组成】该产品由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠十二水合物、注射用水组成。每瓶50ml，其中透明质酸钠的含量为40mg。以无菌状态供货，一次性使用。

【适用范围】该产品用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。膀胱炎时GAG层受损，缺损可导致以下疾病出现其相应的临床症状，如间质性膀胱炎，感染、创伤、尿石症、尿潴留及肿瘤导致的膀胱炎，放射导致的膀胱炎等。本品能缓解以上病因导致的膀胱炎。

【用法用量】用法:尿液排空后将本溶液全部缓慢注入膀胱内，弃置未用部分。为达到最佳疗效，尽可能长时间地将西施泰无菌透明质酸钠液保留在膀胱内（至少30分钟）。用量:推荐每周使用1次本品进行膀胱灌注，4-12周治疗后，每月进行1次治疗直至症状缓解。治疗医生（泌尿科医师或放射科医师）应指导本品所有预防性使用。

【注意事项】1、对本品成份有过敏史者请勿使用。2、如出现不良反应请停止使用。3、请置于儿童不可触及处。4、本品仅供一次性使用，用后请弃置。

【贮藏】室温保存（15～30℃），请勿冷冻。

【注册证号】国械注进20193142039

【生产厂家】爱尔兰迈蓝公司Mylan Institutional

【生产地址】Coill Rua, Inverin, County Galway, Republic of Ireland